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2019-07-16

必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装口服固体制剂betwayAPP线通过美国FDA现场检查

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       近日,江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装”) 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于其口服固体制剂betwayAPP线已符合cGMP标准的函和现场检查报告。


      本次检查的范围为必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装制剂五车间口服固体制剂betwayAPP线,本次认证所涉产品为必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装受托betwayAPP产品孟鲁司特钠片,该车间的片剂的设计产能为20亿片/年。孟鲁司特钠片产品主要用于哮喘、过敏性鼻炎治疗领域,本次通过现场检查表明必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装的制剂五车间符合美国FDA cGMP标准,其受托betwayAPP产品孟鲁司特钠片可进行商业化betwayAPP。


      多年来必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装始终秉承“质量第一,客户至上,全面管理,持续改进”的质量方针,积极理解、执行GMP、EU GMP、cGMP 及相关附录,并充分参考ICH、WHO、PIC/S及各类指南等要求,不断提升质量管理体系,推进公司质量体系与国际接轨。截至目前,必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装已有1条冻干粉针剂(非最终灭菌无菌制剂)betwayAPP线通过欧盟GMP现场检查,1条口服固体制剂betwayAPP线通过FDA现场检查。


      未来,必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装将持续推进药品质量标准升级,进一步加速国际化进程,提升产品在国际市场的占有率,造福更多患者。