卓越运营

首页创新与发展卓越运营

必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装确保质优
拥有国际先进的质量管理体系

在质量管理方面,必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装始终秉承“质量第一,客户至上,全面管理,持续改进”的质量方针,积极理解、执行中国GMP、欧盟EU GMP、美国cGMP及相关附录,并充分参考ICH、WHO、PIC/S及各类指南等要求,不断提升质量管理体系,推进公司质量体系与国际接轨。

截至目前,必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装冻干粉针剂(非最终灭菌无菌制剂)betwayAPP线通过了欧盟GMP现场检查,口服固体制剂betwayAPP线通过了FDA现场检查。

必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装十大betwayAPP基地

  • 江苏万邦生化医药集团有限责任公司制剂公司(万邦制剂)
  • 徐州万邦金桥制药有限公司(万邦金桥)
  • 上海凯茂生物医药有限公司(凯茂生物)
  • 河北万邦复临药业有限公司(万邦复临)
  • 上海朝晖药业有限公司(朝晖药业)
  • 山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司(万邦赛诺康)
  • 江苏黄河药业股份有限公司(黄河药业)
  • 杭州万邦天诚药业有限公司 (万邦天诚)
  • 沈阳万邦天晟生物科技有限公司(万邦天晟)
  • 远东肠衣食品有限公司(远东肠衣)

江苏万邦生化医药集团有限责任公司制剂公司(万邦制剂)

徐州万邦金桥制药有限公司(万邦金桥)

上海凯茂生物医药有限公司(凯茂生物)

先进的betwayAPP车间与设备

在betwayAPP制造方面,必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装斥资近6亿元按欧美制药管理理念设计和建造了符合国际cGMP标准的生物制品车间和制剂联合厂房。其关键betwayAPP、检验设备均为比较先进的进口设备,其中制剂联合厂房内小容量注射剂、冻干粉针剂betwayAPP线采用德国B+S的O-RABS系统,冻干机及自动上下料系统均为国内领先的设备。

B+SbetwayAPP线

胶囊机

先进的质量检测仪器

必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装检测中心现有高效液相色谱仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、紫外-可见分光光度计、万分之一天平、十万分之一天平等精密仪器,均为国际领先的设备,能够满足各类检测的需要。无菌检查采用法国Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技术。同时建立了仪器管理规程、验证规程、每台仪器均建立了操作规程和使用/维护保养记录,设置了专门的精密仪器室保证仪器使用的环境,确保仪器在验证或校准状态下有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

必威体育betwayapp下载_必威体育betwayAPP_必威体育客户端精装按照法定标准建立了一系列经批准的质量标准、检验规程和批检验记录,同时配备了药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品以及稳定性考察样品等检验。

药品稳定性试验箱

无菌隔离器

国际认证

2011.08

2011.08

INVIMA认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
betwayAPP线

2014.08

2014.08

INVIMA复认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
betwayAPP线

2015.07

2015.07

肯尼亚卫生部GMP认证

阿奇霉素分散片betwayAPP线
格列美脲片betwayAPP线

2015.11

2015.11

PIC/S认证(马来西亚药监局)

注射用培美曲塞二钠betwayAPP线

2016.06

2016.06

美国FDA现场检查

肝素钠粗品betwayAPP线

2017.11

2017.11

尼日利亚卫生部GMP认证

格列美脲片betwayAPP线

2019.01

2019.01

欧盟现场检查

无菌冻干制剂betwayAPP线

2019.05

2019.05

美国FDA现场检查

口服固体制剂betwayAPP线

2019.05

2019.05

秘鲁现场检查

非最终灭菌小容量无菌注射剂车间